تولید داروی سرطانزای رانیتیدین متوقف شد

توقف تولید داروی رانیتیدین

تسنیم:رانیتیدین دارویی است که با کاهش میزان اسید معده باعث کاهش سوزش سر دل در افراد مبتلا به مشکلات گوارشی می شود و برای درمان زخم معده و روده و رفلاکس معده استفاده می شود. 

سال گذشته، احتمال وجود ترکیبی به نام N-Nitrosodimethylamine (NDMA) در داروی رانیتیدین با نام تجاری zantac مطرح شد؛ این ماده، یک آلاینده زیست محیطی است که توسط سازمان بهداشت جهانی، به عنوان ماده ای سرطان زا شناخته می شود و دریافت مقادیر بالاتر از ۹۶ نانوگرم از این ماده در روز، می تواند با بروز مشکلاتی همراه باشد. NDMA ممکن است در آب و مواد غذایی موجود باشد؛ به دلیل پایین بودن میزان آن در مواد غذایی مشکل خاصی ایجاد نمی شود اما دریافت مقادیر بالاتر آن از طریق داروهایی مانند رانیتیدین، می تواند عاملی برای افزایش خطر ابتلا به سرطان باشد. 

در پی این مسئله، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دستوری مبنی بر جمع آوری (ریکال) دو نمونه از داروهای رانیتیدین از سطح داروخانه های آمریکا را صادر کرد اما در ابتدا شواهد علمی کافی برای ممنوع کردن مصرف رانیتیدین نداشت. 

پس از چند ماه، سازمان غذا و داروی ایالات متحده به این نتیجه رسید که نگهداری رانیتیدین در دماهای بالا و طولانی شدن مدت زمان نگهداری دارو، می تواند باعث افزایش میزان NDMA در آن شود و در ابتدای ماه آوریل سال ۲۰۲۰ میلادی(۱۳ فروردین سال جاری) این سازمان تمامی شکل های داروی رانیتیدین را به دلیل احتمال وجود آلودگی در آن از بازار جمع آوری کرد. 

در پی اقدام این سازمان، مدیرکل دفتر نظارت و پایش مصرف فراورده های سلامت سازمان غذا و داروی ایران نیز اظهار کرد که با طرح موضوع وجود ناخالصی در فرآورده های رانیتیدین، سازمان غذا و دارو طی ماه های گذشته، اقدامات لازم برای آزمایش تمامی نمونه های این دارو در بازار دارویی کشور را انجام داده است و پس از اعلام نتیجه آزمایش ها، داروهایی که میزان ناخالصی نیتروزآمین موجود در آن بیشتر از حد مجاز باشد، ریکال خواهند شد. 

اکنون سازمان غذا و داروی ایران با ابلاغ نامه ای به شرکت های دارویی، خواستار توقف تولید و توزیع اشکال دارویی رانیتیدین در کشور شده است؛ این سازمان در این نامه اعلام کرده است که با توجه به بررسی های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآورده های دارویی رانیتیدین، لازم است کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت های پخش خودداری شود. 

این سازمان در ادامه نوشته است که مطالعات و بررسی های لازم با حضور متخصصین امر در این خصوص در حال انجام است و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقباً اعلام خواهد شد. 

گفتنی است FDA اعلام کرده است که افرادی که برای درمان بیماری خود از این دارو استفاده می کنند و مجبور به ادامه درمان خود هستند باید مصرف رانیتیدین را متوقف کنند و با توصیه پزشک از داروهای جایگزین با مکانیسم اثر مشابه استفاده کنند. 

در چنین شرایطی که بیرون رفتن از خانه و بالاخص مراجعه به مراکز درمانی با افزایش خطر ابتلا به بیماری کرونا همراه است، جای خالی زیرساخت ساده ای مانند نسخه نویسی و نسخه پیچی الکترونیک به شدت احساس می شود؛ زیرساختی که می توانست روابط بین پزشک و بیمار و ارائه خدمات درمانی را تسهیل کند اما سال هاست که از دید وزارت بهداشت مغفول مانده است. حال این سوال مطرح می شود که تکلیف بیمارانی که شرایط مراجعه به پزشک معالج خود را ندارند و تاکنون از داروی رانیتیدین استفاده می کردند چه خواهد شد؟ 

و آیا وقت آن نرسیده است که از طریق ارائه خدمات مشاوره تغذیه ای و اصلاح سبک زندگی افراد جامعه از ایجاد بیماری های گوارشی به آسانی پیشگیری کرد تا نیازی به استفاده از داروهای درمان مشکلات گوارشی (جز در موارد خاص و استثناء) نباشد؟

انتهای پیام/م